饭可以乱吃，药品宣传可不能乱做！！

律师解读:

一款药品，从申请备案到被批准上市，美国食品和药物管理局（FDA）对其有着一套严格的审查流程。在药物被批准上市后，处方药的销售广告依然受到FDA的监管。

FDA要求药企须对药物的益处以及风险进行严谨、完整的披露，

同时，FDA对于不同类型的药品、膳食补充剂广告，也规定了不同的披露要求，以确保公众不被误导。

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FDA是否会在药品发布前审查并批准相关药品广告？

不是的。首先FDA只对处方药的广告进行监管，而非处方药广告（如保健品或一般的维生素C冲剂）由联邦贸易委员会 (FTC) 负责监管。

另外，多数情况下，FDA并不会要求制药公司在向市面投放广告前提交广告内容，以供其审查，FDA采取的多为事后监管。所以，公众看到的药品广告并不一定是百分百合规的。

但若该广告被投诉为违反规定，且经核查属实；或FDA主动发现其违规，制药公司会立即收到警告信，被责令停放该广告，而如果有虚假广告，企业或许会引来集体诉讼。

所以但凡正规药企，都不会以身犯险。

02

什么样的药品广告违反法律？

处方药广告可能违反法律的情形（包括但不限于）：

• 说明或暗示该药物可以治疗未经FDA批准的某类病症；

• 提出没有充分证据支持的主张；

• 歪曲研究数据；

• 夸大药物的益处；

• 当药物在此类患者中尚未被证明有效或安全时，建议该药物可用于具有特定病症的患者；

• 遗漏或淡化风险信息等。

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联邦法律是否禁止药企为有严重风险的药物投放广告？

联邦法律不限制药企为任何类型的处方药做广告，即使是那些可能导致严重伤害、成瘾或戒断反应的处方药。但是，该类具有严重风险的处方药（带有“黑框警告”的药品）被禁止使用“提醒广告”。

提醒广告（Reminder AD）是指：仅给出了商品的名称，但没有给出商品的任何用途。“提醒广告”能被使用的前提必须是：公众知道该商品的用途，从而无需告知。*例如：可口可乐已经是一个众所周知的品牌，这则广告并没有，也不需要介绍其新的包装或口味。相反，只是在不断“提醒”这个产品的存在。

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FDA对药品风险等信息的披露有哪些要求？

FDA要求针对不同类型的广告进行不同的用处与风险披露，通常包括以下几种类型：

处方信息（Prescribing Information）

处方药的最完整信息，包括化学技术信息、正确使用方法、作用以及副作用等。通常用于产品标签、包装说明书等。

摘要/概要（Brief Summary）

包括处方药的所有风险信息，以及至少一种 FDA 批准的药物用途。通常在平面广告的页面上展示，FDA鼓励用消费者能够理解的语言叙述。

主要声明（Major Statement）

药物最重要的风险纰漏。用于电视、广播广告，主要声明必须以清晰、显眼和中立的方式呈现。

充分保障（Adequate provision）

是查找有关此药的FDA批准的处方信息的方法，包括提供：医疗服务提供者（例如医生）、免费咨询电话、含此药品广告的现期杂志、网址等。仅适用于广播广告，以便于受众查找药物的处方信息，能够对其有更为充分的了解。

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法律对处方药广告的设计有什么规定吗？

是的，广告的布局以及信息的呈现方式应满足“公平平衡”原则——即药物的益处与风险在内容与表现方式上达到平衡、合理的效果，不能顾此失彼。而可影响“公平平衡”要求的信息呈现方式，通常包括：字号、项目符号、空白量和标题。

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如果我认为处方药广告违法该如何举报？

如果您认为处方药广告因虚假、误导或缺乏“公平平衡”而违法，您可以通过联系 FDA 处方药推广办公室 (OPDP) 进行举报。

FDA会审查其是否构成违法违规，若确定该广告违法，则会立刻要求制药公司删除广告并停止违法行为；在某些情况下，FDA还会要求制药公司纠正因违法广告造成大众对该药物的错误印象；更严重者，FDA可能将制药公司告上法庭，甚至没收其药品供应的权利。 

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对于保健品和一些普通的食品是否可以提“健康”字样呢？

此前，FDA对此有着严格要求，但是在2022年9月，其对这一规范进行了进一步的放宽，更新了相关标准。为帮助公众改善饮食习惯，从而减少慢性疾病，FDA规定：食品可以在其包装中附着营养成分声明“健康”的标签，但规则强调——“健康”的定义须与当前的营养科学、更新后的营养成分说明以及当前的美国人膳食的指南保持一致。

具体而言，如果想在食品包装上张贴“健康”标签，产品必须满足以下条件：

• 包含一定量的来自膳食指南推荐的食物组或亚组（例如水果、蔬菜、奶制品等）的食物。

• 遵守营养素的特定限制，例如饱和脂肪、钠和添加糖。限值的阈值基于营养素每日摄入量 (DV) 的百分比，并因不同食物类别而有错区分。钠的限量是每份DV的10%（每份 230 毫克）。